ISO13485您当前位置：首页 > ISO体系认证 > ISO13485
-
医疗器械之分类原则
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 dis
来源：诚创辉企业管理咨询 发布时间：2013-02-10
-
ISO13485怎样申请认证
做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生
来源：诚创辉企业管理咨询 发布时间：2013-02-10
-
确定ISO13485认证必备条件中的设备要求
确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。
来源：诚创辉企业管理咨询 发布时间：2013-02-10
-
ISO13485认证的适用范围
1.一般性的医疗器械 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗
来源：诚创辉企业管理咨询 发布时间：2013-02-10
-
ISO13485认证介绍
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做
来源：诚创辉企业管理咨询 发布时间：2013-02-10
-
申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)； 申请单
来源：诚创辉企业管理咨询 发布时间：2013-02-10
-
医疗器械企业实施ISO13485认证的流程
建立ISO13485体系的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) &nbs
来源：诚创辉企业管理咨询 发布时间：2013-02-10
-
医疗器械行业ISO13485标准简介
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定
来源：诚创辉企业管理咨询 发布时间：2013-02-10
共8条数据 当前1/1页 首页 上一页 1 下一页 末页