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医疗器械行业ISO13485标准简介
来源:诚创辉企业管理咨询 时间:2013-02-10
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
ISO13485:2003标准的特点
1. 标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准
2. 将满足医疗器械法规要求放在突出地位
3. 标准继续明确文件化要求
4. 标准强调医疗器械专用要求
5. ISO13485标准是对产品技术要求的补充
6. 对删减给予特别的规定
7. 标准重视风险管理要求
8. 对“医疗器械”概念的定义进一步明确;
9. 本标准虽未被FDA采纳,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
10. 该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
标准适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
推行ISO13485体系的好处
1. 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2. 提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3. 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4. 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5. 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6. 提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
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